医学经理

医学经理

医学经理职位负责组织和协调临床研究相关文件的编写、修订和审核，提供临床试验的医学支持，确保试验的医学合规性以及数据的准确性。该岗位在临床试验团队中扮演关键角色，支持试验方案开发、医学监察以及药物警戒事项的实施。

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岗位概述
医学经理在临床研发团队中直接向上级领导汇报，负责临床试验中医学方面的专项工作，包括文件撰写、医学培训、数据管理及医学支持。该岗位需要与项目管理、临床监查及CRO的医学负责人密切合作，确保临床试验的医学合规性和数据质量。工作日常还包括组织学术会议、提供临床方案咨询，以及管理药物警戒与TMF档案。

关键技能与经验

• 撰写、修订或审核研究者手册、研究方案、CRF、ICF、临床总结报告、临床研究综述、NDA注册申报资料
• 为临床试验运营相关人员提供医学培训
• 与项目经理和临床监查同事沟通，提供医学支持，解决医学问题
• 负责或监管医学编码、EDC数据管理及数据核查
• 协助建立与临床研究者及样本检测单位的合作关系，并提供医学咨询支持
• 组织临床方案和临床试验的讨论会、总结会及学术报告，修订试验资料
• 负责临床试验期间的药物警戒事宜，包括风险管理计划、DSUR撰写及不良事件管理
• 管理临床试验的TMF档案
• 收集整理相关医学情报和文献资料

加分项技能

• 具备基因产品研发相关经验或细胞分子生物学技能优先
• 有医院临床医生工作经验者优先

关键职责

• 独立撰写临床试验方案、研究者手册、ICF、CRF、CSR等文件
• 提供临床试验的医学支持和培训
• 参与项目医学监察，确保试验合规性
• 管理临床数据和确保数据质量
• 负责任务的文件归档和医学情报的整理

要求

• 临床医学或临床药学硕士或博士学位
• 在药企或CRO临床部门相关工作经验超过三年
• 熟悉新药研发流程及相关法规（ICH、FDA、CDE的GCP）
• 具备独立撰写临床文件的能力及项目经验
• 具备医院临床医生工作经验优先
• 具备较强的逻辑性、团队合作与沟通能力
• 具有良好的英语交流及书写能力
• 熟练使用微软Word、Excel和PowerPoint软件
• 能接受出差
• 可接受现场岗位，地点位于亚洲地区，工作环境为现场办公
• 工作时间为两周，预计于24/07/2026开始

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